Tarvitseeko Yhdysvaltojen seksileluissa käytetty silikonia FDA -sertifiointia?
Yhdysvalloissa riippumatta siitä, vaatiiko sukupuolileluissa käytetty silikoni FDA -sertifiointiin tuotteen erityisestä käyttöskenaariosta ja kosketusmenetelmästä. Ydinkriteerit ovat FDA: n sääntelyvaatimukset "ihmiskehon kanssa kosketuksissa oleville materiaaleille":
1. olosuhteet, jotka vaativat asiaankuuluvien FDA -standardien noudattamista
Jos seksilelun silikoniosa joutuu suoraan kosketukseen ihmisen limakalvojen (kuten emättimeen tai peräsuolen) kanssa tai joutuu kosketuksiin ihon kanssa pitkään (yli 30 päivää), sen on noudatettava FDA: n turvallisuusstandardeja "lääketieteellisestä luokasta/ihmisen kontakttimateriaaleista". Erityisesti nämä standardit sisältävät:
Materiaaliturvallisuus: Silikoni on oltava FDA: n sertifioidut "elintarvikkeiden kontaktiluokka" (FDA 21 CFR Osa 177) tai "lääketieteellisen luokan" (kuten FDA -luokan I/II lääkinnällisten laitteiden standardit), osoittaen:
Ei-myrkyllinen, ei-ärsyttämätön ja herkistämätön;
Ei vapauta haitallisia kemikaaleja (kuten raskasmetallit, pehmittimet, jäännösmonomeerit jne.);
Vahva kemiallinen stabiilisuus varmistaen, että se ei hajoa kosketuksessa ihmisen eritteiden tai voiteluaineiden kanssa.
Valmistuksen vaatimustenmukaisuus: Valmistusprosessin on noudatettava FDA: n hyvää valmistuskäytäntöä (GMP) -sääntöjä materiaalin puhtauden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
