LSR: n sääntely- ja turvallisuusstandardit vauvan tuodissa

Esittely

Vauvan tuodit ovat välttämättömiä pikkulasten hoitotuotteita, jotka on suunniteltu tarjoamaan mukavuutta ja tukemaan suun kautta tapahtuvaa kehitystä ., koska ne ovat suorassa kosketuksessa vauvan suuhun, käytettyjen materiaalien on täytettävä tiukat turvallisuus- ja biologisen yhteensopivuusstandardit .Nestemäinen silikonikumit (LSR)on suositeltava materiaali, koska sen pehmeys, kestävyys ja ei-myrkylliset ominaisuudet . on kuitenkin varmistettava useiden kansainvälisten määräysten noudattaminen turvallisuuden takaamiseksi . Tässä artikkelissa hahmotellaan LSR: n avainstandardeja.

1. Yleiset turvallisuusvaatimukset vauvan tukejille

Ennen kuin sukeltamista materiaalikohtaisiin standardeihin, tuttimien on noudatettava yleisiä turvallisuusohjeita, mukaan lukien:

Fyysinen turvallisuus: Ei pieniä irrotettavia osia, jotka voisivat aiheuttaa tukehtumisvaaraa .

Rakenteellinen eheys: Täytyy kestää toistuva käyttö rikkomatta .

Hygienia: Helppo puhdistaa ja steriloida .

2. Nestemäisen silikonikumin (LSR) avainstandardit tukejissa

A . fda (u . s . elintarvike- ja lääkkeen hallinto) vaatimustenmukaisuus

21 CFR 177,2600: Säätelee toistuvaa käyttöä koskevia kumituotteita kosketuksessa ruuan kanssa (mukaan lukien tutit) .

FDA Food Contact -ilmoitus (FCN): Varmistaa, että silikonimateriaalit eivät liity haitallisia aineita .

FDA CFR Otsikko 21 osa 170-199: Kattaa epäsuorat elintarvikkeet, mukaan lukien silikonielastomeerit .

B . Euroopan union (EU) -standardit

EN 1400: 2013 + A1: 2014 – Lastenkäyttö- ja hoitoartikkelit - vauvoille ja pienille lapsille

Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset (e . g ., mitat, mekaaninen lujuus) .

Osa 2: Kemialliset vaatimukset (e . g ., nitrosamiinien rajat, bpa, ftalaatteja) .

Osa 3: Merkinnät ja tuotetiedot .

Reach Asetus (EC) ei 1907/2006: Rajoittaa vaarallisia kemikaaleja, kuten SVHCS (erittäin suuret huolenaiheet) .

LFGB (Saksa) ja ranskalainen dgccrf: Muita kansallisia määräyksiä, jotka varmistavat elintarvikelaatuisen turvallisuuden .

C . ISO (standardointijärjestö) -standardit

ISO 10993 (bioyhteensopivuustestaus):

ISO 10993-5: Sytotoksisuustestaus (varmistaa, ettei soluvaurioita) .

ISO 10993-10: Ihon ärsytys ja herkistämistestaus .

ISO 8124-3: 2020 (lelujen turvallisuus): Raskasmetallien rajat (lyijy, kadmium, elohopea jne. .) .

D . USP (Yhdysvaltain farmakopio) luokan VI -sertifikaatti

Testit jstkAkuutti systeeminen toksisuus, ihonalainen reaktiivisuus ja implantaatiovaikutukset.

Varmistaa lääketieteellisen silikonin turvallisuuden pitkittyneelle suun kautta annettavalle kosketukselle .

E . Kiinan GB -standardit

GB 4806.11-2016: Kansallinen elintarviketurvallisuusstandardi silikonikumituotteille .

GB 28482-2012: Turvallisuusvaatimukset .

3. avaintestausvaatimukset LSR -tukejille

Yllä olevien standardien täyttämiseksi LSR -tukit kokeilee tiukkaa testausta, mukaan lukien:

. kemialliset turvallisuustestit

Muuttotestaus: Varmistaa ei haitallisia aineita (e . g ., pehmittimet, raskasmetallit) Leach sylkeen .

Nitrosamiini- ja nitrosaattiset aineet: On oltava alle 0 . 01 mg/kg (EN 1400).

Ftalaatit ja BPA: On oltava havaittavissa tai alle 0 . 1% (EU Reach).

B . mekaaniset ja fyysiset testit

Vetolujuus ja kyynelkestävyys: Varmistaa kestävyyden .

Pakkausjoukko: Tarkistaa materiaalin palautumisen muodonmuutoksen jälkeen .

Ikääntymis- ja sterilointikeskianen: Täytyy kestää kiehuminen, höyry ja astianpesukonepuhdistus .

C . biologiset turvallisuustestit

Sytotoksisuus (ISO 10993-5): Varmistaa ei -myrkyllisiä vaikutuksia ihmisen soluihin .

Ihon herkistyminen ja ärsytys (ISO 10993-10): Vahvistaa hypoallergeeniset ominaisuudet .

4. Valmistaminen parhaita käytäntöjä vaatimustenmukaisuudelle

Lääketieteellisen/lääketieteellisen LSR: n käyttö: Välttää teollisuusluokan silikonit, joilla on mahdolliset epäpuhtaudet .

Postmenttiprosessit: Poistaa jäännöshaihtuvat, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen .

Erätestaus ja laadunvalvonta: Varmistaa aineellisten ominaisuuksien johdonmukaisuuden .

5. nousevat trendit ja tulevat määräykset

Tiukemmat rajat silikonilisäaineille: Mahdolliset uudet rajoitukset haihtuville siloksaaneille (e . g ., d4, d5, d6) .

Ympäristösertifikaatiot: Kysyntäbiopohjaiset silikonitja kierrätettävät tutti .

Älykkäät tukit: Integrointi anturien kanssa (e . g ., lämpötilan valvonta) säilyttäen samalla vaatimustenmukaisuuden .

Johtopäätös

Nestemäinen silikonikumi (LSR) on ihanteellinen materiaali vauvan tukejille sen turvallisuuden, pehmeyden ja kestävyyden vuoksi ., mutta valmistajien on kuitenkin noudatettavaFDA, EN 1400, ISO 10993, REACH- ja GB -standarditTuotteen turvallisuuden varmistaminen . tiukkakemiallinen, mekaaninen ja biologinen testauson välttämätöntä maailmanlaajuisten määräysten . täyttämiseksi, kun teollisuus kehittyy, tulevat trendit keskittyvätympäristöystävälliset silikonit ja älykkäät tukit, jatkuvien vaatimustenmukaisuuspäivitysten vaatiminen .