Silikoni puetettaville lääkinnällisille laitteille: Ihokosketus

Käytettävä lääketieteellinen laite viettää päiviä tai viikkoja painettuna ihoa vasten, liikkuu kehon mukana, kerää hikeä alle ja selviää suihkuista. Ihon puolella oleva materiaali ratkaisee, jatkaako potilas sen käyttöä. Laitteet poistetaan aikaisin käytännössä kolmesta syystä. Liima ärsyttää ihoa, kotelo tuntuu jäykältä reunoista tai kokoonpano irtoaa pehmeän ihon rajapinnan ja jäykän elektroniikkakehyksen välillä.

Silikoni ratkaisee tämän ongelman mukavuus- ja kestävyyspuolen paremmin kuin useimmat materiaalit. Oikean silikonimuodon, kovuuden ja liimausreitin valitseminen on paikka, jossa ohjelmat onnistuvat tai pysähtyvät.

Mitä puettavat vaatteet vaativat materiaalilta

Ihokosketuspuettavat mallit vaihtelevat suuresti, ja materiaalitarve noudattaa muotoa.

Jatkuvat glukoosimittarin laastarit, käytetty 10-14 päivää, anturikotelolla

EKG- ja EMG-elektrodityynyt, johtavat tai elektrodin taustana

Insuliinipumpun ja infuusiosarjan rajapinnat, kosketuksissa 2–3 päivää

Neurostimulaatio ja TENS-elektrodit, käytetty uudelleen istuntojen aikana

Älykkäät siteet ja haavanvalvontalaastarit

Kuulokokupet, korvakärjet ja korvakoukut

Unen ja aktiivisuuden seurantalaitteet pitkäaikaisessa ihokosketuksessa

Neljä vaatimusta toistuu luettelossa. Materiaalin tulee olla riittävän pehmeää, jotta se mukautuu reunoihin. Sen on pysyttävä vakaana hien, talin ja puhdistuksen tai uudelleenkäsittelyn aikana. Sen on kiinnitettävä pysyvästi jäykiin koteloihin, joustaviin piireihin tai tekstiileihin. Siinä on oltava ihokosketuksen biologinen pakkaus yleiskäyttöisen luokituksen sijaan.

Ihokosketusrajapinnan määrittäminen

Ihokosketusvaatimukset ja testistandardit

Ihokosketus ohjaa dokumentaatiota ennen kuin se ohjaa spesifikaatiota. Toimittaja, joka ei pysty toimittamaan oikeita biologisia raportteja, hidastaa ohjelmaa riippumatta siitä, kuinka hyvä muotti on.

ISO 10993-5 sytotoksisuudesta

ISO 10993-10 tai ISO 10993-23 ärsytystä ja herkistymistä varten

ISO 10993-11 systeemiselle myrkyllisyydelle, jos altistumisreitti vaatii sitä

ISO 10993-18 kemialliseen karakterisointiin, joka tukee toksikologisten riskien arviointia, kun uuttamistiedot korvaavat eläinkokeita

USP Class VI tunnustettu materiaaliseulonnan perusta

REACH- ja RoHS-lausunnot markkinoille pääsyä varten

ISO 11137 gammasteriloiduille laitteille

Pitkäaikainen kuluminen lisää käytännön vaatimuksia, joita standardit eivät mittaa suoraan. Kiinnittymisen säilyminen 10–14 vuorokauden ajan, kosteushöyryn siirtyminen ihon rajapinnan läpi ja poiston yhteydessä jäljelle jääneet jäämät vaikuttavat kaikki kliinisiin vaivoihin. Nämä ovat pikemminkin suunnittelutestejä kuin materiaalisertifikaatteja, ja niiden tulisi suorittaa valmiilla puettavan geometrian kanssa.

Materiaalivaihtoehdot ihokosketuspinnoille

Silikoni on yksi vaihtoehto laajemmassa materiaalisarjassa. Jokainen valinta vertaa mukavuutta kustannuksiin ja prosessin monimutkaisuuteen.

Kaupallisten puettavien mallien malli on hybridi. Pehmeä silikonikerros tai silikonigeelityyny istuu ihon puolelle mukavuuden takaamiseksi, jäykkä tai puolijäykkä kotelo pitää elektroniikan ja suunniteltu liimausaskel yhdistää nämä kaksi. Akryyliliima pysyy iholla halvempana ja vahvempana, ja se myös aiheuttaa enemmän ärsytysraportteja, minkä vuoksi silikonigeeliä ja silikoniliimaa esiintyy useammin pidennetyissä kulumisohjelmissa.

Kovuus ja pehmeys mukavuuden takaamiseksi

Kovuuden valinta on mukavuuspäätös, jolla on valmistusvaikutus. Pehmeämmät laadut mukautuvat paremmin ja pureutuvat vaikeammin.

Noin 20 Shore A:n alapuolella LSR-osat muuttuvat herkemmiksi ja muotin irtoamista, irtoamista ja pakkausta on vaikeampi hallita. Kun muotoilu vaatii tätä pehmeyttä, silikonigeeli tai erittäin pehmeä LSR-laatu, joka on valettu jäykemmälle alustalle, kestää yleensä paremmin kuin itsekantava pehmeä osa.

Suunnittelu hikoilua, liikettä ja kulumista varten

Puettavan ihon käyttöliittymä näkee kolme jatkuvaa rasitusta. Kosteus kerääntyy materiaalin ja ihon väliin. Vartalon liikkeestä johtuvat leikkauskuormat vetäytyvät reunoista. Toistuva puhdistus tai uudelleenkäsittely heikentää pintoja.

Suunnittele tuotannossa toimivat vastaukset:

Tuuleta tai ohjaa ihokosketuspinta, jotta kosteus voi kulkeutua ulospäin

Pyöristä ympärysmitta terävän reunan jättämisen sijaan, koska reunan jäykkyys aiheuttaa painejälkiä

Valitse laatu, jossa on alhainen puristussarja, jos osa tiivistyy runkoa vasten noudattaen ASTM D395 menetelmää B tai ISO 815

Testaa tartunta märkänä kuin kuivana, koska kuoriutumisarvot laskevat hikoilun jälkeen

Määritä puhdistus- tai desinfiointijakso ja testaa sitä sen sijaan, että olettaisit, että materiaali selviää uudelleenkäsittelystä

Silikonin ominaisuudet säilyvät noin -50 asteesta 200 asteeseen, mikä on paljon enemmän kuin kuluttajan puettava altistus, joten lämpötila on harvoin rajoittava tekijä. Kosteus ja mekaaninen väsymys määräävät käyttöiän.

Päällemuovaus ja liimaus elektroniikkaan ja tekstiileihin

Liimaus on paikka, jossa puettavat silikoniohjelmat epäonnistuvat kentällä. Neljä reittiä kattaa useimmat tuotantotapaukset.

LSR-muovaus pohjamaalatun jäykän alustan päälle, vahvin ja yleisin lähestymistapa

Aseta joustavat piirit ja liittimet silikonirungon sisään

Silikoniliimaus kovettuneiden silikoniosien liittämiseen koteloihin

Mekaaninen kiinnitys alileikkauksilla, joissa kemiallinen sidos ei ole käytettävissä

Alustan valinnalla on merkitystä. Polykarbonaatti, ABS ja PBT sitoutuvat luotettavasti LSR:ään oikealla pohjamaalijärjestelmällä. Polypropeeni ja asetaali vastustavat kiinnittymistä ja tarvitsevat sen sijaan mekaanista kiinnitystä. Tekstiiliintegraatio noudattaa samanlaista logiikkaa, jossa kankaaseen painettu silikonipinnoite tai silikonimusteankkuri luo fyysisen lukon muovattavalle elementille.

Jos puettava sisältää elektroniikkaa, eristys ja eristyslujuus kuuluvat myös spesifikaatioon. Silikoni peittää tämän roolin luonnollisesti ja laatuvalinnan tulee täyttää sekä ihokosketus että sähkötarve kerralla. Pehmeiden ihoa koskettavien osien materiaalit ovat nestemäisen silikonikumisarjan sisällä, kun taas paksummat pehmusteet ja profiilielementit tulevat kiinteästä silikonikumista.

Puettavan silikonin valmistusreitit

Äänenvoimakkuus on ratkaiseva muuttuja. Ohjelma satoja tuhansia yksiköitä vuodessa oikeuttaa LSR-työkalut korkealla kavitaatiolla. Kliininen tutkimus tai pienivolyymi-erikoislaite alkaa usein puristusmuovatusta HTV:stä ja siirtyy LSR:ään suuressa mittakaavassa, ja siirtymisen varhainen suunnittelu välttää toisen kalliin validointikierroksen.

Ihon käyttöliittymän validointi ennen työkaluja

Mukavuus- ja tarttumisongelmat tulevat esiin myöhään, kun ne testataan myöhään. Lyhyt työkalujen validointijakso maksaa vähän ja estää muotin uudelleenrakentamisen.

Suorita kuorinta- tai tarttumiskoe todelliselle alustalle tarkoitetulla pohjamaalijärjestelmällä, kuivaa ja simuloidun hikoilun jälkeen

Muovaa litteitä plakkeja ehdokaskovuuden mukaan ja tarkista reunan paineen käyttäytyminen kaarevalla pinnalla

Altista näytteet puhdistus- tai desinfiointijaksolle ja toista sitten kuorintatesti

Varmista, että biologinen pakkaus kattaa aiotun kosketuksen keston ja kehon alueen

Kävele kokoamisvaiheessa, koska liimattua silikoniosaa on vaikea työstää uudelleen romuttamatta elektroniikkaa

Kontaktin kesto ja kehon paikka määrittävät biologisen laajuuden. Kolmen päivän infuusiosarja ja 14 päivän glukoosianturi voivat laskeutua samaan ihokosketusluokkaan, ja pidempi käyttöaika lisää kliinisiä todisteita ylimääräisten materiaalitodistusten sijaan. Vahvista molemmat kohdat ilmoitetulta laitokselta ennen arvosanaan sitoutumista, koska materiaalin muutos suunnittelun jäädyttämisen jälkeen avaa biologisen arvioinnin uudelleen.

Markkinoille pääsyn reitti muokkaa myös tiedostoa. FDA:n ennakkomyyntiprosessin mukaisesti hyväksytyt laitteet ja EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaisesti arvioidut laitteet odottavat dokumentoitua materiaalihistoriaa ja erän jäljitettävyyttä, ja molemmat hyväksyvät ISO 10993 -tiedot, jotka on luotu lopullisesta formulaatiosta aiemman kehitysluokan sijaan.

Minne ANYSIL sopii

ANYSIL-yhdisteet ja muotit platinakovettavat LSR- ja HTV-kiinteitä silikoneja Guangzhoussa, yli 300 tonnin kuukausikapasiteetti, 15 teknistä henkilökuntaa ja pilottituotantoon tarkoitettujen työkalujen kapasiteetti. Puettavat laatuluokat toimitetaan tarvittaessa ISO 10993 -ihokosketusraporteilla ja USP Class VI -tiedoilla, ja ylimuovauksen kehitys tukee koteloita, korvakärkiä, pehmustuskerroksia ja tekstiilitaustaisia ​​osia.

Lähetä puettava konsepti, alustamateriaali, odotettu kulumisen kesto ja vuosimäärä. Tekninen tiimi ehdottaa kovuutta ja materiaalin muotoa, suorittaa liimauskokeen alustallesi ja palauttaa näytteet suunnittelutiedostosi dokumentaatioluettelon kanssa.

Aloita puettava silikoniprojekti