ANYSIL SILICONE CO., LTD, johtava silikonituotteiden valmistaja, on ylpeä voidessaan ilmoittaa, että olemme virallisesti saaneetISO 13485:2016 lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmän sertifiointi.
Tämä arvostettu akkreditointi on merkittävä virstanpylväs yrityksellemme, mikä osoittaa horjumatonta sitoutumistamme laatuun, turvallisuuteen ja säädöstenmukaisuuteen lääketieteen alalla.
Mitä ISO 13485 tarkoittaa asiakkaillemme
ISO 13485 on kansainvälisesti tunnustettu standardi, joka on erityisesti suunniteltu lääkinnällisten laitteiden valmistukseen. Toisin kuin yleiset laatustandardit, ISO 13485 keskittyy tiukkaan riskinhallintaan, säädöstenmukaisuuteen ja johdonmukaiseen tuoteturvallisuuteen.
Saavuttamalla tämän sertifikaatin ANYSIL SILICONE CO., LTD varmistaa, että kaikki tuotantoprosessimme vaiheet-raaka-aineiden valinnasta ja tarkkuusmuovauksesta pakkaus- ja sterilointiyhteensopivuuteen-täyttää korkeimmat lääketieteelliset-vaatimukset.
Laajennamme lääketieteellisen{0}}silikonin ominaisuuksia
Tämän sertifikaatin ansiosta olemme nyt täysin varustautuneet palvelemaan lääketieteen ja terveydenhuollon teollisuuden asiakkaita entistä luottamuksella. Palvelumme noudattavat nyt tiukasti säädöstenmukaisia vaatimuksia valmistusta varten:
Lääketieteellinen letkuja katetrit
Kirurgisten instrumenttien kädensijatja kahvat
Hengityssuojatja tiivisteet
Istutettavat{0}}laatuiset komponentit(tarvittaessa)
Käytettävät lääkinnällisten laitteiden kotelot
Maailmanlaajuisille asiakkaille ISO 13485 tarkoittaa myös sitä, että ANYSIL SILICONE CO., LTD ylläpitää jäljitettävyys- ja dokumentointistandardeja, jotka täyttävät sääntelyelimet, kutenYhdysvaltain FDA (21 CFR 820)jaEuroopan MDRyksinkertaistaa kansainvälisten lääkinnällisten laitteiden valmistajien toimitusketjua.
Sitoumuksemme laatuun
ANYSIL SILICONE CO., LTD:ssä laatu ei ole vain tavoite-se on toimintamme perusta. Matka ISO 13485 -standardiin sisälsi tiukat sisäiset auditoinnit, tehostetut prosessien hallitukset ja kattavan henkilöstökoulutuksen. Tämä sertifikaatti vahvistaa sisäisen jatkuvan parantamisen ja riskiin perustuvan-ajattelumme kulttuurimme.
"Olemme innoissamme ISO 13485 -sertifikaatin saamisesta. Tämä saavutus heijastaa koko tiimimme kovaa työtä ja sitoutumistamme tarjota asiakkaillemme turvallisia, luotettavia ja erittäin tarkkoja silikoniratkaisuja", sanoi David., johtajayrityksessä ANYSIL SILICONE CO., LTD. "Odotamme innolla, että voimme tukea lääkinnällisten laitteiden OEM-valmistajia heidän vaatimallaan vaatimustenmukaisuuden ja laadunvarmistuksella."
Katse eteenpäin
Eteenpäin ANYSIL SILICONE CO., LTD on edelleen omistautunut innovaatioille. ISO 13485 -standardin ansiosta laajennamme aktiivisesti puhdastilavalmistuskykyämme ja investoimme edistyneisiin nestemäisen silikonikumin (LSR) muovaustekniikoihin vastataksemme terveydenhuollon markkinoiden kehittyviin vaatimuksiin.
Jos haluat lisätietoja lääketieteellisistä{0}}valmistuspalveluistamme tai pyytää tarjouksen, vieraile yhteyssivullamme tai ota yhteyttä myyntitiimiimme osoitteessajoanna@anysil.com.